お知らせ

2010831

千寿製薬株式会社

 

春季カタル治療剤 タリムス点眼液0.1

―全例調査に係る承認条件解除のお知らせー

 

20085月に発売しました春季カタル治療剤『タリムス®点眼液0.1%』(タクロリムス水和物懸濁点眼液)につきましては、「製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査(全例調査)を実施する」旨の承認条件が付与されたことから、発売時から全例調査を実施して参りました。

その結果、6ヵ月間の観察を終了した1,000例以上のデータが集積され、本剤の使用実態下における安全性および有効性に関する成績を以って、承認条件が解除されることとなりました(2010826日開催 厚生労働省薬事・食品衛生審議会)ので、お知らせいたします。これに伴いまして、全例調査への症例登録につきましては、831日を以って終了いたします。

なお、全例調査1,082例中5例(0.46%)に細菌性角膜炎等の重篤な副作用が認められたことから、本剤投与中においては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置が必要とされています。また、本剤の特性として、眼部熱感、眼刺激等の副作用が高頻度で認められることから使用者に周知するとともに、投与開始前後には、下記の留意点をご確認ください。

当社は、承認条件解除後におきましても、引き続き、本剤の適正使用に係る情報提供に努め、春季カタル患者さまのQOL向上に貢献して参ります。

 

留意点および確認事項

 

効能・効果の留意点

本剤の効能・効果は「春季カタル(抗アレルギー剤が効果不十分な場合)」であり、効能・効果以外の目的に使用しないこと。

処方前の留意点

患者が本剤の成分に過敏症の既往歴を有していないか、眼感染症に罹患していないか、妊婦または妊娠している可能性がないか、を確認し処方を開始すること。

処方後の確認項目

患者に眼感染症が発現していないか、長期投与により患者に異常が認められていないか、緑内障を合併している場合は眼圧が上昇していないかを確認すること。

 

以上

 

お問合せ先

承認条件解除、全例調査に関するお問い合わせ先

千寿製薬株式会社 開発本部 育薬企画部

TEL0662012552 FAX0662293293

受付時間 9:0017:30(土、日、祝日を除く)

製品情報に関するお問い合わせ先

千寿製薬株式会社 カスタマーサポート室

TEL0120069618 FAX0662010577

受付時間 9:0017:30(土、日、祝日を除く)

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