緑内障・高眼圧症治療剤『ルミガン点眼液 0.03％』の製造販売承認を取得について

お知らせ

当社は、本日、厚生労働省より、緑内障・高眼圧症治療剤である『ルミガン点眼液0.03%』（一般名：ビマトプロスト）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

 

ビマトプロストは米国アラガン社において新規に合成された、既存のプロスタグランジン関連薬とは異なるプロスタマイド誘導体（内因性の生理活性物質であるプロスタマイドＦ2αに類似した構造を有する化合物）であり、強力な眼圧下降効果を有します。なお、欧米を含み世界73の国と地域で発売されております。(2008年2月時点)

 

今回承認された『ルミガン点眼液0.03%』は、国内臨床試験において原発開放隅角緑内障（ＰＯＡＧ）、高眼圧症（ＯＨ）および正常眼圧緑内障（ＮＴＧ）に対して長期にわたって安定した眼圧下降効果を示し、重篤な副作用は、眼局所、全身とも認められていません。

 

承認内容の概要は以下のとおりです。

 

・     承認日：2009年7月7日
・     製品名：『ルミガン点眼液0.03%』
・     一般名：ビマトプロスト
・     剤型･含量：
１ｍＬ中にビマトプロスト0.3mgを含有する水性点眼剤
・     効能･効果：緑内障、高眼圧症
・     用法･用量：1回1滴、1日1回点眼する。
・     本剤の特徴：

 

(1)　プロスタマイド誘導体として新規の緑内障・高眼圧症治療剤に分類され、強力かつ安定した眼圧下降効果を示します。
(2)　ＰＯＡＧおよびＯＨに対するベースラインからの平均眼圧下降率は約33%で、眼圧下降率30%を達成した症例の割合は約70%を示しました。（投与12週間後）
(3)　ＰＯＡＧ、ＯＨおよびＮＴＧに対して長期にわたって安定した眼圧下降効果を示し、いずれの疾患群でもベースラインからの平均眼圧下降率は約30%でした。
(4)　重篤な副作用は、眼局所、全身とも認められていません。

 

以　上