All things in nature have a reason for being.
Today’s common sense is not common sense tomorrow.
千寿制药在推进原创研究开发活动的同时，通过全球性协同研究以及与产官学的合作等，不受传统框架和固定观念的束缚，以灵活的思维迎接研究开发的挑战。着眼未来，早日为受疾病困扰的患者送去真正为人们所需要的创新性药品——这就是我们的使命。
执行董事 研究开发本部 本部长 关弥 卓郎
究开发部门 Top Message
大家好。研究开发部门（创新药研究本部、研究开发本部）以实现本公司原创愿景“为世界人民带来清爽五感”为目标，致力于“在五感领域凭借独特的思维和通行于世界的研究开发能力，持续创造并提供独创且优秀的药品”。
药品可根据其作用机制和临床价值分为“First in Class”和“Best in Class”。我们将“First in Class的产品”定义为“具有新的作用机制而确保更佳的有效性和安全性的创新性产品”。也就是通过创造First in Class的产品，不仅为尚无治疗方法的眼科疾病提供首个治疗选择，同时在已经存在治疗药物的领域，也有望为既往治疗效果不佳的患者提供具有新疗效的治疗药物。另一方面，对于“Best in Class的产品”，我们将其定义为“相比现有产品，具有最佳有效性、安全性和便利性等的产品”。例如，即使与现有药物相同的作用机制，也可通过化合物特性实现更有疗效与安全性的产品；或者将原本需要向眼内注射的治疗药物改造成像滴眼剂一样的给药方式，从而在不伤害身体的情况下实现治疗的产品等。
为持续创造上述产品，我们致力于创建眼部疾病模型以提升人体疗效的预测精度，开发可用于眼局部的化合物的筛查技术，以及通过创新技术将药物适当地输送至靶部位的制剂研究等，我们的团队充满热情且具备卓越能力，不仅从药理学的角度出发，还以多维视点覆盖药代动力学、毒性与制剂等方面推进各种研究。
在临床开发方面，为了尽快将基于上述观点的创新化合物产品化，我们没有把开发地区局限为日本，而是向世界各地拓展，在科学严谨的药事战略下，构建最佳临床开发方案包并充分运用。本公司研究所和开发部位于同一基地，在信息畅通的环境中推进研究开发。
全世界有很多苦于眼疾的患者。正如人们所说“疾病无国界”，我们的研究开发活动同样无国界。除了日本，我们还将目光投向海外，力争在各地区推出有望成为First in Class、Best in Class的产品，并以此为目标推进日常的研究开发活动。今后，我们也将不惧改变与挑战，从患者的角度出发，推进产品开发。
■创新药研究本部
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眼科科学研究所
为满足全球尚未被满足的医疗需求，我们在日本（神户）和美国（俄勒冈州）设有研究基地。在这些基地的合作下，我们确定了眼部疾病的病理机制相关的遗传基因、蛋白质等。基于这些研究成果，我们创造并评估了本公司原创的候选药品（以低分子、中分子为主）。另外，在创造针对靶分子且具有特殊特性的候选药品时，我们还积极引入其他公司的药物开发技术来推进研究活动。
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新药研究所
我们收集并仔细研究包括眼部疾病在内的各种疾病领域的临床课题，策划高价值的研究主题，以满足全球尚未被满足的医疗需求。在积极运用开放式创新的同时，从探索研究到开发研究，推进具有连贯性的研究活动。除了采用最先进技术的探索研究外，我们还通过细胞、动物实验来评估大量候选化合物的药理作用，选出有潜力的候选药品。另外，通过详细分析其作用机制和药效，为预测人体疗效提供帮助。同时，还积极构建申请药品上市许可所需的非临床药理试验方案包。
■研究开发本部
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产品开发研究所
■毒理研究
我们运用最先进的技术评估已确认药效的开发化合物有无毒性、若发现有毒性时则评价其程度以及是否可逆等。具体而言就是对毒性概况进行in silico 模拟，利用培养细胞、动物等实施毒性试验和评估。并且，根据从毒性试验、临床试验等获得的数据和知识，在与各国的监管机构进行讨论、达成共识的基础上，构建非临床毒性试验的数据包。■药代动力学研究
我们评估向生物体给予开发化合物后，其吸收情况、在组织中的分布情况以及代谢、排泄情况。在开发滴眼液和眼内注射剂时，我们不仅评估全身的药代动力学，也对眼局部的药代动力学进行评估。 药代动力学与药物的有效性和安全性密切相关。我们根据药代动力学数据，对从动物实验等中获得的药理试验和毒性试验的结果进行解释，并将其用于预测人体的疗效和安全性。■创新药技术研究
眼部疾病可发生于角膜、结膜等眼前节和视网膜、脉络膜等眼后节多个部位。研究所进行的创新药研究旨在探索和确定针对疾病相关部位的高效药物递送技术（DDS：药物输送系统）与开发化合物的最佳组合。DDS技术不仅运用本公司开发的新技术，也充分利用其他公司出于其他目的所开发的技术。■制剂研究
研究所重点关注开发品、产品制剂特性的提升，在考虑了安全性的同时，为充分发挥药物有效性，开展辅料添加种类和添加量的设计研究。具体而言即通过确保产品的稳定性和有效性的持续性以及适当的给药方式和配方改良，努力降低产品的不良反应与用药负担，从而实现患者的耐受性改善。并且，我们为开展临床试验，与本公司工厂和外部制造委托公司合作，探讨制剂生产工艺、生产临床试验用药等。■分析研究
我们评估新产品和现有产品的活性成分与辅料特性，以维持疗效和安全性的品质管理为目的开展研究。通过评估原料药的纯度、制剂的含有量和稳定性等，我们获得了用于开发安全且有效的药品所需的研究数据。同样的，我们在非临床试验、临床试验和上市许可申请时，构建满足监管条件的数据包。并且为稳定供应高品质产品，我们开展从生产工艺到产品流通的全流程的研究。 -
开发部
我们的使命是实施最佳开发计划、提升开发成功率、尽早推动新产品在世界各国上市。开发部的职责是通过临床试验对研究所自主研发以及从其他公司引进的化合物的有效性和安全性进行验证，以获得药品的上市许可。我们的业务范围广泛，包括临床试验方案制定以及临床试验期间的试验机构管理、数据收集及分析、产品上市申请，这些工作由多个小组合作推进。在为各开发化合物创建临床数据包，开展适当的临床试验后，分析从中获得的数据，向各国的监管机构申请药品上市许可。
千寿制药的研发基地
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关于研究中对实验动物的关怀
为了确保药物研究开发过程中开展的动物实验，从保障实验动物福利的角度规范实施，千寿制药正在根据《动物爱护及管理的相关法律》、《实验动物的饲养、看管及减轻其痛苦的相关标准》（环境省颁布）、《规范进行动物实验的指导方针》（日本学术会议）、《厚生劳动省所管辖的实施机构进行动物实验的基本指导方针》（厚生劳动省颁布）等，完善管理体系并付诸实践。
具体内容如下：我们制定内部规范*1，组织动物实验伦理委员会对动物实验进行严格的审查和监督，并对相关研究人员进行法律法规，有关部门指导方针，以及实验用动物伦理等方面的教育和培训。
通过最合理的实验环境和实验技术最大限度地降低实验动物的压力，从而更能得到可以信赖的数据，伴随着我们的这一理念，在动物实验的设计和实施中践行4Rs原则，在3Rs*2的基本原则上增加了身为制药公司的企业责任Responsibility的原则。而且，为了确保相关举措得到妥善执行，委员会每年进行至少一次的自我评估和问题改善。此外，我们的研究设施Kobe Innovative Center，于2020年11月获得国际第三方认证机构AAALAC International *3的认证, 并且此认证持续有效（根据2023年调查）。
*2 3Rs的基本原则
- Replacement（替换为不使用动物的研究）
- Reduction（减少实验中使用的动物数量）
- Refinement（减少动物所遭受的痛苦）
*3 致力于推动科学研究中动物人道待遇的非营利国际认证机构。通过对对象设施及其活动计划的审查，认证该设施是负责地对动物进行管理关怀和使用的设施。