用法・用量

特殊背景患者

  • 妊婦、授乳婦へ投与できますか?

    ブロナック点眼液0.1%は妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していません。妊婦・授乳婦へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。投与される場合には、点眼剤の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1~5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現に十分にご注意ください。

    【参考】非臨床試験 生殖発生毒性試験※1
    動物種 投与経路 投与量
    (mg/kg/日)
    無毒性量
    (mg/kg/日)
    (1) 受胎能及び 一般生殖能試験 ラット 経口 0.06、0.3、0.9
    一般毒性学的
    :雄0.9、雌0.06
    生 殖 能
    :雄0.9、雌0.3
    0.3及び0.9mg/kg/日投与群で体重増加抑制がみられ、また0.9mg/kg/日投与群で消化管障害による死亡及び母ラットに対する毒性の影響と考えられる着床後胚損失率の増加が認められた。
    (2) 催奇形性試験 ラット 経口 0.06、0.3、0.9
    妊娠動物
    :0.9
    胎  児
    :0.9
    ウサギ 経口 1.0、2.5、7.5
    妊娠動物
    :2.5
    胎  児
    :2.5
    催奇形性
    :7.5
    7.5mg/kg/日投与群で体重増加抑制傾向、消化管障害による死亡及び着床後死亡率の軽度増加が認められた。
    (3) 周産期及び 授乳期試験 ラット 経口 0.06、0.3、0.9
    母動物
    :0.06
    出生児
    :0.3
    いずれの用量でも妊娠期間、分娩、哺育行動及び出生児の生存能に異常は認められなかった。しかし、0.3mg/kg/日投与群で軟便及び体重増加抑制、0.9mg/kg/日投与群で下腹部・四肢の汚れ、眼及び皮膚の蒼白化、消化管障害による死亡及び母ラットに対する毒性の影響と考えられる出生児の体重増加抑制が認められた。
    • ※ブロムフェナクナトリウムとしての投与量
    • ※1 ブロナック点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅸ.非臨床試験に関する項目 2.毒性試験
  • 小児等(低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児)へ投与できますか?

    低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していません(使用経験がない)。
    使用成績調査では、乳児(28日以上1歳未満)8例、幼児(1歳以上7歳未満)120例、小児(7歳以上15歳未満)120例の投与症例が集積されましたが、いずれも副作用は認められませんでした。一方、「低出生体重児」及び「新生児」については使用経験がないため、安全性は確立していません

    • ※ブロナック点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 11.小児等への投与
  • 非ステロイド性抗炎症剤の内服で喘息(アスピリン喘息)の既往歴のある患者に投与できますか?

    ブロナック点眼液0.1%は非ステロイド性抗炎症点眼剤です。
    アスピリン喘息はアスピリンだけでなくプロスタグランジン(PG)合成酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX1)阻害作用を持つ全ての非ステロイド性抗炎症剤に対する過敏症状であるため、アスピリン喘息を発症した患者は本剤の投与で発症する可能性を否定できないと考えます。
    ブロナック点眼液0.1%では「アスピリン喘息又はその既往歴のある患者」は禁忌ではないですが、投与に際しては、医師が患者の既往歴を確認した上で慎重にご判断いただくようお願いします。

安全性

  • 副作用一覧

    承認時及び使用成績調査での総症例3,843例中72例(1.87%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、角膜糜爛16件(0.42%)、結膜炎(結膜充血、結膜濾胞を含む)11件(0.29%)、眼瞼炎9件(0.23%)、刺激感8件 (0.21%)、眼痛[一過性]8件 (0.21%)、点状表層角膜炎6件(0.16%)、 瘙痒感6件(0.16%)、角膜上皮剝離1件(0.03%)、熱感[眼瞼]1件(0.03%)であった(再審査終了時 )。

    時期対象 承認時までの調査 使用成績調査 合 計
    調査施設数※1 53 604 655
    調査症例数 423 3,420 3,843
    副作用発現症例数 16 56 72
    副作用発現件数 19 66 85
    副作用発現症例率 3.78% 1.64% 1.87%
    副作用の種類※2 副作用の種類別発現症例〔件数〕率(%)※4
    眼障害 10(2.36) 45(1.32) 55(1.43)
     角膜糜爛 2(0.47) 14(0.41) 16(0.42)
     眼瞼炎 3(0.71) 6(0.18) 9(0.23)
     結膜充血 3(0.71) 3(0.09) 6(0.16)
     点状表層角膜炎 1(0.24) 5(0.15) 6(0.16)
     表層角膜炎 4(0.12) 4(0.10)
     眼脂 3(0.09) 3(0.08)
     結膜濾胞 1(0.24) 1(0.03) 2(0.05)
     眼の異常感 2(0.06) 2(0.05)
     アレルギー性結膜炎 2(0.06) 2(0.05)
     ブドウ膜炎 1(0.03) 1(0.03)
     虹彩炎 1(0.03) 1(0.03)
     結膜炎 1(0.03) 1(0.03)
     角膜上皮欠損※3 1(0.24) 1(0.03)
     眼瞼腫脹 1(0.03) 1(0.03)
     眼の異物感 1(0.03) 1(0.03)
     デスメ膜皺襞 1(0.03) 1(0.03)
     霧視 1(0.03) 1(0.03)
     角膜炎 1(0.03) 1(0.03)
     眼球重感 1(0.03) 1(0.03)
     前房内細胞 1(0.03) 1(0.03)
    全身障害および投与局所様態 7(1.65) 13(0.38) 20(0.52)
     投与部位疼痛 3(0.71) 5(0.15) 8(0.21)
     投与部位刺激感 3(0.71) 5(0.15) 8(0.21)
     投与部位瘙痒感 1(0.24) 5(0.15) 6(0.16)
     投与部位熱感 1(0.24) 1(0.03)
    臨床検査 1(0.03) 1(0.03)
     眼圧上昇 1(0.03) 1(0.03)

    (再審査終了時集計)

    • ※1 重複を除く施設数。
    • ※2 「副作用の種類」はMedDRA(Ver.8.1)LLTで示した。
    • ※3 MedDRA(Ver.8.1)LLTに、報告名である「角膜上皮剝離」がないため、「角膜上皮欠損」としている。
    • ※4 器官別大分類は発現症例数(率)、副作用の種類は発現件数(率)で示した。

    ブロナック点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 (1)副作用の概要、(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

貯法

服薬指導

  • 他剤と併用する場合の点眼順序と間隔はどうすればよいですか?

    点眼順序、併用間隔等の点眼の仕方について、医師の指導がある場合にはそれに従ってください。
    指導がなかった場合は、併用する点眼剤の添付文書に従ってください。
    添付文書にも記載が無い場合、点眼順序はどちらが先でも構いません。
    また、併用間隔については、他の点眼剤との点眼間隔が短い場合、先に使用した点眼剤の吸収が不十分となり効果が現れにくくなります。また、先に使用した点眼剤と後に使用した点眼剤が配合変化を生じる可能性があるため、少なくとも5分以上の間隔をあけてから点眼するよう患者様へご指導ください。

    • ※「D-マンニトールを含有する点眼剤とブロナック点眼液0.1%を、点眼間隔をあけずに2剤続けて点眼すると、眼刺激感が発現する場合があります。原因としては、ブロナック点眼液0.1%中のホウ酸と併用薬剤中のD-マンニトールが錯体を形成してpHが低下し、本剤の有効成分(ブロムフェナクナトリウム)の非解離型(分子型:ブロムフェナク)が増加するため、眼刺激感が発現します。2種類以上の点眼剤を併用する場合、一般的に「5分以上の間隔をあけることで相互の影響は少なくなる」と考えられています。
  • コンタクトレンズを装用したまま点眼可能ですか?

    眼炎症を伴っている患者様の眼表⾯の状態などを考慮して、弊社ではコンタクトレンズ(CL)の装⽤をお勧めしません。

    医師が患者様のCL装⽤を認めた場合は、ハード(酸素透過性)・ソフトを問わず、いずれのCLもはずしてブロナック点眼液0.1%を点眼し、5分以上あけてから再装⽤ください。CLを装⽤しての有効性・安全性を確認していません。
    ただ、治療中におけるCL装⽤の可否やCL装⽤時の点眼可否については、患者様の病態に応じて、最終的には診察された医師にご判断いただく必要があります。患者様の治療状況とアドヒアランス等を考慮して患者様ごとにCL装⽤ならびにCL装⽤時の点眼可否をご判断ください。

    ※当情報を、許可なく複写、複製、転送、改変等を⾏うことはご遠慮ください。

    〈2023/02 作成〉

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