用法・用量

• 1日何回点眼できますか？

  通常、1回1～2滴、1日4回点眼しますが、点眼回数は症状により適宜増減されることがあります。医師の指示にしたがってください。
  外眼部感染症及び眼科手術期を対象とした臨床試験における投与量、投与期間は以下の通り。

  【参考】臨床成績^※

  • ●本剤の外眼部感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む））を対象とした臨床試験では1日投与量、投与期間は大部分が1回2滴、1日4回、4週間以内でした。
  • ●眼科周術期の無菌化試験の場合では1日投与量、投与期間は、1日5回、2日間（手術前）でした。
  • ●健康成人10例を対象とした臨床薬理試験では、1%セフメノキシム塩酸塩点眼液を1回2滴、1日5回、14日間右眼に点眼した結果、点眼時使用感において、わずかにしみると訴えた症例が2例あり、そのうち1例は3日後にフルオレセイン染色斑（数個）があったが、7日後には消失しました。また、14日目には点眼時のわずかに熱感を訴えた症例が1例ありましたが、他覚的所見では異常は認められませんでした。

  • ※ベストロン点眼用0.5％インタビューフォーム　Ⅴ．治療に関する項目　3．臨床成績
• 投与期間の目安はどれくらいですか？

  疾病の症状や程度により治療期間は異なるため目安はありませんが、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめることが必要です。
  使用にあたっては、4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行ってください。

  なお、本剤の外眼部感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む））を対象とした臨床試験では1日投与量、投与期間は大部分が1回2滴、1日4回、4週間以内でした。
  眼科周術期の無菌化試験の場合では、1日投与量・投与期間は、1日5回・2日間（手術前）でした。^※

  • ※ベストロン点眼用0.5%インタビューフォーム　Ⅴ．治療に関する項目　3．臨床成績
• 1日のどの時間帯に点眼すればよいですか？

  医師の指示があれば、指示に従ってください。
  本剤を1日4回点眼する場合は、起きている時間内（例：7:00 -22:00）で間隔が均等（例：概ね5時間毎）になるよう点眼（例：1回目7:00、2回目12:00、3回目17:00、4回目22:00）することを勧めます。

特殊背景患者

• 小児等(低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児）へ投与できますか？
  また、小児等への投与経験はありますか？

  本剤は、1歳以上の小児等（幼児、小児）にご使用いただけますが、1歳未満の小児等（低出生体重児、新生児、乳児）に対しては使用経験が少ないため安全性は確立していません。そのため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

  【参考】^※1
  使用成績調査5,232例のうち15歳未満の症例は1,280例［このうち幼児（1歳以上7歳未満）は685例、小児（7歳以上15歳未満）は427例］で、幼児において3例、小児において1例の副作用が発現したが、副作用発現率は成人層を上回ることがなかったことから、安全性に問題はないと考えられました。

  1歳未満の小児等（新生児、乳児）への投与経験としては、製造販売後に実施した新生児(8例)及び乳児（160例）を対象とした特定使用成績調査において、全ての症例（168例）に副作用は認められませんでした。^※2

  • ※1ベストロン点眼用0.5%インタビューフォーム　Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目　11．小児等への投与
  • ※2ベストロン点眼用0.5%インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用 (5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 1)年齢別副作用発現状況

安全性

• 副作用一覧

  承認時：
  臨床試験での総症例634例中、副作用は12例（1.89％）に認められました。主な副作用は刺激感7件（1.10％）、そう痒感2件（0.32％）でした。以下に承認時の副作用発現状況一覧を示します。

  副作用発現状況一覧

  症例数	634例
  副作用発現症例数	12例
  副作用発現頻度（％）	1.89%

  副作用の種類		発現例数（％）
  眼	刺激感	7	（1.10％）
  	そう痒感	2	（0.32％）
  	疼痛	1	（0.16％）
  	乾燥感	1	（0.16％）
  	異物感	1	（0.16％）
  	流涙	1	（0.16％）
  	びまん性角膜炎	1	（0.16％）

  市販後の使用成績調査：
  使用成績調査での総症例5232例中、副作用は29例（0.55％）に認められました。主な副作用は刺激感12件（0.23％）、そう痒感8件（0.15％）、結膜充血6件（0.11％）でした。以下に使用成績調査の副作用発現状況一覧を示します。

  副作用発現状況一覧

  症例数		5232例
  副作用発現症例数		29例
  副作用発現症例率（％）		0.55％

  副作用の種類		発現件数（％）
  眼	刺激感	12	（0.23％）
  	そう痒感	8	（0.15％）
  	結膜充血	6	（0.11％）
  	異物感	2	（0.04％）
  	眼瞼発赤・腫脹	2	（0.04％）
  	流涙	1	（0.02％）
  	眼脂	1	（0.02％）
  	結膜混濁	1	（0.02％）
  	眼瞼周囲炎	1	（0.02％）
  	眼瞼炎	1	（0.02％）
  	眼瞼縁炎	1	（0.02％）
  	眼瞼湿疹	1	（0.02％）
  消化管障害	食欲不振	1	（0.02％）

  ベストロン点眼用0.5%インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用(2)その他の副作用

貯法

• 保管方法と溶解後の使用期限は？

  未開封（溶解前）時は直射日光を避けて室温（1～30℃）で保管してください。

  溶解後は直射日光を避けて、冷所（1～15℃）で保管してください。また、溶解後（溶解日を0日目）7日以内に使用し、期間を過ぎたものは使用しないでください。
  本剤の有効成分であるセフメノキシム塩酸塩は、溶解後は熱に不安定であるため分解が早くなります。
  有効性欠如、耐性菌の発現等の懸念より、セフメノキシム塩酸塩力価残存率95%以上でのご使用をお願いします。

  ＜参考データ＞
  溶解後の安定性
  なお、貯法条件（1～15℃）以外のデータは参考データであり、それら条件下での品質を保証するものではありません。

  保存条件：15℃　（ポリエチレン、5mL）

  	保存期間
  	溶解直後	3日	7日
  外観	無色澄明	微々黄色澄明	同左
  pH	6.7	6.7	6.8
  セフメノキシム塩酸塩力価残存率(%)	100	99.4	96.3

  ベストロン点眼用0.5% インタビューフォーム Ⅳ. 製剤に関する項目 6. 溶解後の安定性

  保存条件：25℃　40%RH　（ポリエチレン、5mL）

  	保存期間
  	溶解直後	6時間	24時間 （1日）	48時間 （2日）	72時間 （3日）
  外観	微黄色澄明	同左	同左	同左	淡黄色澄明
  pH	7.2	7.2	7.2	7.2	7.2
  セフメノキシム塩酸塩力価残存率(%)	100	99.1	98.6	95.1	93.3

  社内資料

  保存条件：30℃　75%RH　（ポリエチレン、5mL）

  	保存期間
  	溶解直後	6時間	24時間 （1日）	48時間 （2日）
  外観	微黄色澄明	同左	淡黄色澄明	同左
  pH	7.2	7.2	7.2	7.2
  セフメノキシム塩酸塩力価残存率(%)	100	98.3	95.4	89.8

  社内資料

服薬指導

• 外出時の保存はどうすればよいですか？
  冷所（1～15℃）保存は必要ですか？

  粉末を液に溶解した後は、ベストロン点眼用0.5%は常に冷所保管（1～15℃）が必要です。保冷剤とともに保冷バッグに入れて持ち歩くようご指導ください。外出先に冷蔵庫がある場合には、冷蔵庫での保管をお願いします。また、点眼液が凍らないようご注意ください。

• 他剤と併用する場合の点眼順序と間隔はどうすればよいですか？

  点眼順序、併用間隔等の点眼の仕方について、医師の指導がある場合にはそれに従ってください。指導がなかった場合は、併用する点眼剤の添付文書に従ってください。
  添付文書にも記載が無い場合、点眼順序はどちらが先でも構いません。
  また、併用間隔については、他の点眼剤との点眼間隔が短い場合、先に使用した点眼剤の吸収が不十分となり効果が現れにくくなります。また、先に使用した点眼剤と後に使用した点眼剤が配合変化を生じる可能性があるため、少なくとも5分以上の間隔をあけてから点眼するよう患者様へご指導ください。

• コンタクトレンズを装用したまま点眼可能ですか？

  眼感染症における患者様の眼表⾯の状態などを考慮して、弊社ではコンタクトレンズ（CL）の装⽤をお勧めしません。
  
  医師が患者様のCL装⽤を認めた場合は、ハード（酸素透過性）・ソフトを問わず、いずれのCLもはずしてベストロン点眼⽤0.5%を点眼し、5分以上あけてから再装⽤ください。CLを装⽤しての有効性・安全性を確認していません。
  ただ、治療中におけるCL装⽤の可否やCL 装⽤時の点眼可否については、患者様の病態に応じて、最終的には診察された医師にご判断いただく必要があります。患者様の治療状況とアドヒアランス等を考慮して患者様ごとにCL装⽤ならびにCL装⽤時の点眼可否をご判断ください。
  
  ※当情報を、許可なく複写、複製、転送、改変等を⾏うことはご遠慮ください。
  
  〈2023/02 作成〉