用法・用量

• 結膜炎では、どの時間帯（朝、昼、夕、就寝前）に点眼すればよいですか？
  また、点眼間隔はどれくらいあければよいですか？

  点眼するタイミングについて、推奨している時間帯はありません。理由は、本剤の臨床試験（第Ⅲ相試験：細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験^※)では1回1滴、1日2回（朝、就寝時）2日間、その後、1日1回（朝）、5日間点眼し有効性及び安全性を確認しており、別途、点眼の時間帯が臨床効果へ及ぼす影響について調べていないためです。
  本剤は1日2回2日間、その後、1日1回5日間点眼であるため、点眼は合計9回必要になります。1回目から5回目まではおおよそ12時間あけて点眼し、5回目以降9回目まではおおよそ24時間あけて点眼してください。　下表を参照

  	1日目 （診察日）	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目
  午前	①	③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨
  午後	②	④

  ※アジマイシン点眼液1%インタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目 ５.臨床成績（4）検証的試験

• 結膜炎への点眼で、1回目の点眼を午後に開始した場合の2回目以降の点眼のタイミングはどのようにすればよいですか？
  2回目の点眼まで12時間あけることができない場合はどのようにすればよいですか？

  結膜炎への点眼は、1日2回2日間、その後、1日1回5日間点眼であるため、点眼は合計9回必要になります。
  1回目の点眼が午後になった場合で、医師の指示により1日目に2回目の点眼をする場合は、1回目から4時間以上あければ2回目の点眼をしていただけます。 下表1を参照
  また、1日目に1回しか点眼できなかったときは経過日数（1日目、2日目等）を考慮せずに、1回目から5回目まではおおよそ12時間あけて点眼し、5回目から9回目まではおよそ24時間あけて点眼することもできます。 下表2を参照

  表1

  	1日目 （診察日）	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目
  午前		③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨
  午後	①	④
  4時間後	②

  表2

  	1日目 （診察日）	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目
  午前		②	④
  午後	①	③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨

• 眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎では、どの時間帯（朝、昼、夕、就寝前）に点眼すればよいですか？
  また、点眼間隔はどれくらいあければよいですか？

  点眼するタイミングについて、推奨している時間帯はありません。理由は、本剤の臨床試験（第Ⅲ相試験：細菌性の眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫・急性化膿性霰粒腫を対象とした非対照非遮蔽試験^※）では1回1滴、1日2回（朝、就寝時）2日間、その後、1日1回（朝）、12日間点眼し有効性及び安全性を確認しており、別途、点眼の時間帯が臨床効果へ及ぼす影響について調べていないためです。
  本剤は1日2回2日間、その後、1日1回12日間点眼であるため、点眼は合計16回必要になります。1回目から5回目まではおおよそ12時間あけて点眼し、5回目以降16回目まではおおよそ24時間あけて点眼してください。　下表を参照

  	1日目 診察日	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目	8日目	9日目	10日目	11日目	12日目	13日目	14日目
  午前	①	③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	⑬	⑭	⑮	⑯
  午後	②	④

  
  ※アジマイシン点眼液1%インタビューフォーム Ⅴ.治療に関する項目 ５.臨床成績（4）検証的試験
• 眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎への点眼で、1回目の点眼を午後に開始した場合の2回目以降の点眼のタイミングはどのようになりますか？
  2回目の点眼まで12時間あけることができない場合はどのようにすればよいですか？

  眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎への点眼は、1日2回2日間、その後、1日1回12日間点眼であるため、点眼は合計16回必要になります。
  1回目の点眼が午後になった場合で、医師の指示により1日目に2回目の点眼をする場合は、1回目から4時間以上あければ2回目の点眼をしていただけます。 下表1を参照
  また、1日目に1回しか点眼できなかったときは経過日数（1日目、2日目等）を考慮せずに、1回目から5回目まではおおよそ12時間あけて点眼し、5回目から16回目まではおよそ24時間あけて点眼することもできます。　下表2を参照

  表1

  	1日目 診察日	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目	8日目	9日目	10日目	11日目	12日目	13日目	14日目
  午前		③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	⑬	⑭	⑮	⑯
  午後	①	④
  4時間後	②

  表2

  	1日目 診察日	2日目	3日目	4日目	5日目	6日目	7日目	8日目	9日目	10日目	11日目	12日目	13日目	14日目
  午前		②	④
  午後	①	③	⑤	⑥	⑦	⑧	⑨	⑩	⑪	⑫	⑬	⑭	⑮	⑯

特殊背景患者

• 妊婦へ投与できますか？

  アジマイシン点眼液1％は承認時までに妊婦への使用経験がなく、安全性が確立していません。治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。投与される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現等に十分にご注意ください。

  【参考】血液―胎盤関門通過性^※
  周産期及び授乳期のラットに、最大で200mg/kgまでを経口投与した結果、臨床投与量の1500～3000倍の投与量である50mg/kg以上で出生児に軽度の発育遅延が認められたが、母動物には影響は認められなかった。

  ※アジマイシン点眼液1%インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 5．分布 (2)血液-胎盤関門通過性

• 授乳婦へ投与できますか？

  治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。
  授乳の継続を判断される場合は、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現等に十分にご注意ください。

  授乳婦に対する点眼投与での移行性の検討は実施していないが、アジスロマイシン経口投与により、ヒト母乳中に移行することが報告されています^※。

  ※ アジマイシン点眼液1%インタビューフォームⅦ．薬物動態に関する項目 5．分布 (3)乳汁への移行性

• 小児等(低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児）へ投与できますか？

  細菌性結膜炎患者を対象とした国内での臨床試験では、低出生体重児、新生児、乳児および幼児が対象から除外されており、その安全性は確立していません。
  また、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎患者を対象とした国内の臨床試験では、小児等が対象から除外されており、その安全性は確立していません。
  そのため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。投与される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現等に十分注意してください。

安全性

• 副作用一覧

  承認時：
  臨床試験での総症例726例中、副作用は73例（10.06％）に認められました。主な副作用は眼刺激32例（4.41％）、眼そう痒症9例（1.24％）、眼痛7例（0.96％）、点状角膜炎5例（0.69％）、結膜充血3例（0.41％）、霧視2例（0.28％）でした。以下に承認時の副作用発現状況一覧を示します。

  副作用発現状況一覧

  安全性評価対象症例数	726例
  副作用発現症例数	73例
  副作用発現頻度（％）	10.06%

  副作用の種類		発現例数
  眼	眼刺激	32	4.41%
  	眼そう痒症	9	1.24%
  	眼痛	7	0.96%
  	点状角膜炎	5	0.69%
  	結膜充血	3	0.41%
  	霧視	2	0.28％
  	眼乾燥	1	0.14％
  	羞明	1	0.14％
  	糸状角膜炎	1	0.14％
  	角膜上皮欠損	1	0.14％
  	眼瞼炎	1	0.14％
  	眼瞼浮腫	1	0.14％
  	アレルギー性結膜炎	1	0.14％
  	結膜沈着物	1	0.14％
  臨床検査	尿中血陽性	2	0.28％
  	尿中蛋白陽性	1	0.14％
  	肝機能検査異常	1	0.14％
  	白血球数増加	1	0.14％
  過敏症	発疹	1	0.14％
  精神神経系	顔面神経麻痺	1	0.14％

  アジマイシン点眼液1%インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ８.副作用(2)その他の副作用

貯法

• 保管方法と開栓後の使用期限

  使用期限までの品質を確保するために、未開栓時は2～8℃に保管してください。
  開栓後は、室温（1～30℃）でも保管していただけます。冷蔵庫での保管も可能ですが、凍結しないようご注意ください。もし、凍らせてしまった場合は、溶けた後が凍る前と同じ外観であっても使用しないでください。
  なお、開栓後は2週間以内にご使用ください。

服薬指導

• 点眼時の注意点はありますか？

  本剤は粘性が高く点眼容器を傾けるだけでは液が点眼容器の先端に集まりにくいため、点眼前に液をキャップ側に移動させる必要があります。キャップをしたまま点眼容器を下に向け、数回振ってから容器を上に向け、キャップを開けて点眼するようにご指導ください。
  また、点眼時には薬液汚染防止のため、容器の先端が直接目に触れないように注意することをご指導ください。
  なお、以下のアドレスに「アジマイシン点眼液1%の使い方」の動画を掲載していますのでご覧ください。

  URL：https://www.senju.co.jp/misc/movie/azimycin.html

• 他剤と併用する場合の点眼順序と間隔はどのようにすればよいですか？

  点眼順序、併用間隔等の点眼の仕方について、医師の指導がある場合にはそれに従ってください。指導がなかった場合は、併用する点眼剤の添付文書に従ってください。
  添付文書にも記載が無い場合、点眼順序はどちらが先でも構いません。
  また、併用間隔については、他の点眼剤との点眼間隔が短い場合、先に使用した点眼剤の吸収が不十分となり効果が現れにくくなります。また、先に使用した点眼剤と後に使用した点眼剤が配合変化を生じる可能性があるため、少なくとも5分以上の間隔をあけてから点眼するよう患者様へご指導ください。

• コンタクトレンズを装用したまま点眼可能ですか？

  眼感染症における患者様の眼表⾯の状態などを考慮して、弊社ではコンタクトレンズ（CL）の装⽤をお勧めしません。
  
  医師が患者様のCL装⽤を認めた場合は、ハード（酸素透過性）・ソフトを問わず、いずれのCLもはずしてアジマイシン点眼液1%を点眼し、5分以上あけてから再装⽤ください。CLを装⽤しての有効性・安全性を確認していません。
  ただ、治療中におけるCL装⽤の可否やCL 装⽤時の点眼可否については、患者様の病態に応じて、最終的には診察された医師にご判断いただく必要があります。患者様の治療状況とアドヒアランス等を考慮して患者様ごとにCL装⽤ならびにCL装⽤時の点眼可否をご判断ください。
  
  ※当情報を、許可なく複写、複製、転送、改変等を⾏うことはご遠慮ください。
  
  〈2023/02 作成〉