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2009年7月8日

『0.03%LUMIGAN®滴眼液』 治疗青光眼/高眼压的销售许可

千寿制药株式会社(SENJU) 今日宣布 日本卫生、劳工和福利部已批准了“0.03%LUMIGAN®滴眼液” (比马前列素滴眼液)的新药申请 (NDA),准许用于治疗青光眼/高眼压。比马前列素由美国Allergan公司研发合成,属于前列腺酰胺类似物制剂,其结构与前列腺酰胺F2α相关(内源性生理活性物质),与已有的市售前列腺素类似物有所不同。截至2008年2月,比马前列素滴眼液已在73个国家和地区包括美国及欧洲上市销售。“0.03%LUMIGAN®滴眼液”在原发性开角型青光眼(POAG)、正常眼压性青光眼(NTG)和高眼压(OH)患者中长期使用时表现出稳定的IOP降低效应,并无眼部或全身严重不良药物反应。


“0.03%LUMIGAN®滴眼液”的审批情况总结如下:
・   批准日期: 2009年7月7日
・   品名称:“0.03%LUMIGAN®滴眼液”
・   通用名:比马前列素
・   含量与配方:比马前列素0.3mg/mL,无菌滴眼液
・   适应证:青光眼及高眼压
・   用法用量:每次1滴,每天1次

“0.03%LUMIGAN®滴眼液”特性:
(1)“0.03%LUMIGAN®滴眼液”是一种前列腺酰胺类似物,具有强而稳定的降IOP效应。
(2) 一项临床研究显示,在接受12周“0.03%LUMIGAN®滴眼液”治疗的POAG或OH患者中,IOP较基线期的平均变化率为降低约33%,而IOP较基线期降低达30%的患者比例约为70%。
(3) 一项长期临床研究显示,在接受 “0.03%LUMIGAN®滴眼液”治疗的POAG或OH患者中存在较强的持续性降IOP效应(IOP较基线期的平均变化率为降低约33%)。
(4) 未观察到眼部或全身严重不良药物反应。

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